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州食品药品监管局关于下放医疗器械批发企业监管职责的通知
2016年08月03日 来源: 

 

 

黔东南食药监办发〔2016100

 

 

 

州食品药品监管局关于下放医疗器械

批发企业监管职责的通知

 

各县市市场监督管理局,州局各科室、州食品药品稽查支队:

按照《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定要求,为认真贯彻州人民政府关于简政放权的工作部署,强化属地管理原则,经局党组研究通过,州局决定将全州医疗器械批发企业日常监管职责、行政审批初审事权下放给各县市市场监督管理局实施。现将有关要求通知如下:

一、关于下放后的监管责任事项

   本通知下发后,从201671日起,医疗器械批发企业的日常检查、行政许可初审(见附件)由各县市市场监督管理局负责,州局负责抽查、督查和调派人员对行政许可申报企业进行现场核查。按照“日常谁监管,谁负责”,“谁签字,谁负责”的原则,由相关人员对监管和现场核查工作承担责任。

   二、严格检查标准,切实加强监管

   严格按照《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营监督管理办法》,《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规要求进行严格检查,重点检查医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》管理规定情况:是否有从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买医疗器械行为;是否将医疗器械销售给未取得合法资质的企业和使用单位行为;是否存在销售过期医疗器械、假劣药品器械行为;冷藏医疗器械是否按规定进行冷链储存运输;直接接触人员是否进行了健康体检;质量负责人是否在岗等内容。

州局将组成检查组,以明查暗访等方式,不定期对各县市的监管工作进行督查,发现监管不力行为将进行通报及追责。

三、加强沟通,做好衔接工作

各县市要加强与州局有关科室进行沟通对接并上报检查情况,对法律法规理解不一、把握不准的,要及时向州局咨询,确保执法工作的统一性和严肃性。

               

附件:1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表

2.医疗器械经营许可申报资料初审表

 

                             黔东南州食品药品监督管理局

                           2016711

 

 

黔东南州食品药品监管局办公室              2016711日印发

附件1

医疗器械经营质量管理规范现场检查表

 

企业名称

 

组织机构   代码

 

法定代表人

 

经营场所

 

库房地址

 

经营方式

□批发   □零售    □批零兼营

检查日期

               

 

检查类型

 

□首次许可  □变更许可  □延续许可  □其他

□首次备案  □变更备案  □其他

□监督检查

□限期整改后复查

检查依据

□医疗器械经营质量管理规范

□其他

 

 

序号

 

不符合项条款号(关键项目前加※)

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不符合项:关键项   项,一般项   项。

一般项目中确认的合理缺项   项。

一般项目中不符合要求的项目数比例   %

检查组成员

签字

组员

 

组长

 

观察员

 

经营企业

确认检查

结果

 

 

经营企业负责人签字(公章)

       

备注

 

附件2

医疗器械经营许可申报资料初审表

企业名称:

序号

审查项目

审查结果

1

医疗器械经营许可           申请表

符合□  不符合□

2

营业执照和组织机构代码证复印件

符合□  不符合□

3

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

符合□  不符合□

4

组织机构与部门设置说明

符合□  不符合□

5

经营范围、经营方式说明

符合□  不符合□

6

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

符合□  不符合□

7

经营设施、设备目录

符合□  不符合□

8

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

符合□  不符合□

9

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

符合□  不符合□

10

经办人授权证明

符合□  不符合□

11

其他证明材料

符合□  不符合□

初审意见:

经办人签字:

                                       

 

 

    

      (公章)

审批人签字:

 

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